山东省药监局三分局多措并举加强医用氧生产监管

为进一步提升医用氧生产企业的质量安全水平，山东省药监局三分局多措并举加强医用氧生产环节监督管理。

一是压紧压实企业主体责任。要求医用氧企业深刻认识药品安全的重要性，牢固树立企业是产品质量安全的第一责任人意识，不断完善质量管理体系，确保产品全生命周期质量安全，依法依规严格落实药品质量安全主体责任。

二是合力提升质量管控水平。加大对医用氧生产企业法律法规宣贯培训力度，促进提升其规范生产经营的意识，提升医用氧变更管理水平，提高对液态氧、气态氧包装材质、包装形式和包装规格的标准要求的认识，杜绝擅自变更包装材料和包装形式等情形的发生。

三是持续加大监督检查力度。结合日常检查，突出“四个重点”检查，即重点检查执行注册要求的情况，重点检查严格执行药品GMP和相关附录情况，重点检查按照注册工艺流程进行生产和灌装情况，重点检查按照新修订国家药品标准开展医用氧放行检验情况。

四是严厉打击违法违规行为。对非法从事医用氧气生产、以工业氧气冒充医用氧气、未按GMP规范实施生产、未经检验放行销售等违法违规行为零容忍，坚决依法查处，决不姑息。