山东省药监局二分局加强持有人委托生产监管

为进一步加强药品上市许可持有人委托生产监管，山东省药监局二分局坚持“三强化”，持续督促上市许可人落实企业质量安全主体责任，保障上市产品质量安全。

一是强化资格审查。认真落实《关于山东省内生产企业接受省外持有人委托生产办理审查意见的工作程序暂行规定》，严格审查GMP符合性检查告知书和现场检查报告，突出对持有人的企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人等关键人员资格审查，对不符合条件的申报者一律不予转报，把好资质准入关。

二是强化重点检查。重点关注持有人质量体系建立和运行、质量协议和委托生产协议签订和执行、文件转移及质量体系衔接等情况，把对受托生产企业评估和现场审核、变更控制、共线管理、药物警戒作为检查重点，督促企业严格按照核准工艺组织生产，把好产品质量关。

三是强化整改复查。综合运用告诫、约谈、限期整改、依法查处、风险会商等手段，对检查发现的问题第一时间采取控制措施，监督企业及时整改，做到问题整改到位，原因查找精准，预防控制措施有效，推动企业质量管理体系运行水平稳步提升。

下一步，二分局将严格落实加强持有人委托生产监管工作要求，持续加大委托生产监管力度，督促持有人不断改进质量体系，保障群众用药安全。