安徽省药监局第六分局"四步法"提升企业关键岗位人员履职尽责能力

督促企业落实质量安全主体责任是药品监管部门责任，牵住企业关键岗位人员履职尽责这个“牛鼻子”，是药品监管部门督促企业落实质量安全主体责任的“突破口”。2024年，第六分局积极谋划，根据“分局+工作站”工作现状，制定培训计划，组织辖区企业关键岗位人员开展针对性培训，并通过“培训+考核+通报+约谈”四步法，督促企业切实解决当前管理中存在的突出问题，不断强化药品质量安全意识和主体责任，以高水平安全助推药品高质量发展。

一是举办培训班。4月底前，分批组织药品、医疗器械生产企业和药品批发企业的关键岗位人员集中参加业务培训，重点对法律法规中关于关键岗位人员法定责任进行解读，帮助其树立尊法守法意识，压紧压实关键岗位人员责任。二是组织考核。实施培训后，针对不同关键岗位人员“量体裁衣”开展考核，对关键岗位人员履职能力分析评价。三是结果通报。针对考核情况，评定出优秀、合格、不合格等次，并将考核结果向各企业通报。四是责任约谈。对考核不合格等次企业开展约谈，要求企业制定整改措施，并明确整改时限。

下一步，第六分局将在日常监管中就企业落实关键岗位人员履职尽责能力建设情况进行跟踪问效，并重点加强日常检查考核评价。督促企业时刻重视关键岗位人员能力水平的核心作用，建立健全质量安全责任清单和相关制度流程，推动各项主体责任全面落实。