宜昌分局开展中药配方颗粒生产企业专项检查

根据湖北省局关于开展中药配方颗粒生产专项检查安排，2024年2月26日至28日，宜昌分局联合三峡公共检验检测中心专家，对辖区内中药配方颗粒生产企业湖北恒安芙林药业股份有限公司开展药品GMP符合性检查。

按照“严查物料管理、严查生产投料、严查生产工艺、严查文件记录”的要求，结合企业在产品种情况，查看了泽泻（泽泻）、前胡、川芎等中药配方颗粒的工艺规程、提取物及配方颗粒工艺验证情况、抽查了2023年部分批次生产记录、检验记录、稳定性考察情况、供应商管理情况、不合格品处理记录，同时深入中药配方颗粒车间、综合仓库、检测实验室等进行现场检查，并对动态生产的蜜百部（对叶百部）配方颗粒、人参配方颗粒提取物、川芎提取饮片各工序进行实时核查，重点关注溶化性、指纹图片等检查项目。检查共发现一般缺陷5项，已要求企业限期整改。

下一步，分局将进一步督促企业落实药品安全主体责任，严格中药配方颗粒生产质量管理，细致排查风险隐患，开展标准提升行动，推动中药配方颗粒产业高质量发展。

（信息来源：宜昌分局）