分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示(2024年第2号)

2024-03-13 15:431200huamei江苏省药监局

依据《江苏省第二类医疗器械优先注册程序(试行)》要求,经审查,拟同意以下申请项目进入优先注册程序,现予以公示。

受理号: 2024022020005

产品名称: 重组胶原蛋白创面溶液

规格型号: YF(JXY)-1、YF(JXY)-2、YF(JXY)-2.5、YF(JXY)-3、YF(JXY)-3.5、YF(JXY)-4、YF(JXY)-4.5、YF(JXY)-5、YF(JXY)-10、YF(JXY)-15、YF(JXY)-20、YF(JXY)-50

申请人: 南京天纵易康生物科技股份有限公司

优先审批理由: 该产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序(试行)》第四条中第(三)项规定的要求,即“列入国家或省部级科技重大专项、省部级重点研发计划的医疗器械”,适用优先注册程序。

受理号:2024022020006

产品名称:重组胶原蛋白冻干纤维

规格型号: YF(JD)-1、YF(JD)-2、YF(JD)-3、YF(JD)-4、YF(JD)-5、YF(JD)-6、YF(JD)-7、YF(JD)-8、YF(JD)-9、YF(JD)-10、YF(JD)-11、YF(JD)-12、YF(JD)-13、YF(JD)-14、YF(JD)-15、YF(JD)-16、YF(JD)-17、YF(JD)-18、YF(JD)-19、YF(JD)-20、YF(JD)-25、YF(JD)-30、YF(JD)-40、YF(JD)-50、YF(JD)-75、YF(JD)-100、YE(JD)-125、YF(JD)-150、YF(JD)-200

申请人: 南京天纵易康生物科技股份有限公司

优先审批理由: 该产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序(试行)》第四条中第(三)项规定的要求,即“列入国家或省部级科技重大专项、省部级重点研发计划的医疗器械”,适用优先注册程序。

公示时间:2024年3月12日至2024年3月25日

公示期内,任何单位和个人有异议的,可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械优先注册审核异议表》(邮寄或发送邮件)。

电话:025-84535891

邮寄地址:南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼,邮编:210002

电子邮箱:xuell@jspcc.org.cn

江苏省药品监督管理局

2024年3月12日


点赞 0
举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
分享 33
更多相关评论
暂时没有评论,来说点什么吧
人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了江苏伟禾生物科技有限公司的人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)注册申请

0评论2026-06-07467

质子治疗系统获批上市
 近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。  该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其

0评论2026-06-07441

鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。  该产品由固钉器和

0评论2026-06-07462

染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。  该产品由软件安装

0评论2026-06-07471

可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
 近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。  该产品分为调弯

0评论2026-06-07561

血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了深圳皓影医疗科技有限公司的血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管注册申请。血管内

0评论2026-06-07571

国家药监局批准塞多明基注射液上市
  近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适

0评论2026-06-07577

国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
  近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上

0评论2026-06-07545

国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
 近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达

0评论2026-06-07548

国家药监局附条件批准安瑞曲替尼胶囊上市
  近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准江苏威凯尔医药科技股份有限公司申报的1类创新药安瑞曲替尼胶囊

0评论2026-06-07601