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第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示(2024年第2号)

2024-03-13 15:43930huamei江苏省药监局

依据《江苏省第二类医疗器械优先注册程序(试行)》要求,经审查,拟同意以下申请项目进入优先注册程序,现予以公示。

受理号: 2024022020005

产品名称: 重组胶原蛋白创面溶液

规格型号: YF(JXY)-1、YF(JXY)-2、YF(JXY)-2.5、YF(JXY)-3、YF(JXY)-3.5、YF(JXY)-4、YF(JXY)-4.5、YF(JXY)-5、YF(JXY)-10、YF(JXY)-15、YF(JXY)-20、YF(JXY)-50

申请人: 南京天纵易康生物科技股份有限公司

优先审批理由: 该产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序(试行)》第四条中第(三)项规定的要求,即“列入国家或省部级科技重大专项、省部级重点研发计划的医疗器械”,适用优先注册程序。

受理号:2024022020006

产品名称:重组胶原蛋白冻干纤维

规格型号: YF(JD)-1、YF(JD)-2、YF(JD)-3、YF(JD)-4、YF(JD)-5、YF(JD)-6、YF(JD)-7、YF(JD)-8、YF(JD)-9、YF(JD)-10、YF(JD)-11、YF(JD)-12、YF(JD)-13、YF(JD)-14、YF(JD)-15、YF(JD)-16、YF(JD)-17、YF(JD)-18、YF(JD)-19、YF(JD)-20、YF(JD)-25、YF(JD)-30、YF(JD)-40、YF(JD)-50、YF(JD)-75、YF(JD)-100、YE(JD)-125、YF(JD)-150、YF(JD)-200

申请人: 南京天纵易康生物科技股份有限公司

优先审批理由: 该产品符合《江苏省第二类医疗器械优先注册程序(试行)》第四条中第(三)项规定的要求,即“列入国家或省部级科技重大专项、省部级重点研发计划的医疗器械”,适用优先注册程序。

公示时间:2024年3月12日至2024年3月25日

公示期内,任何单位和个人有异议的,可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械优先注册审核异议表》(邮寄或发送邮件)。

电话:025-84535891

邮寄地址:南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼,邮编:210002

电子邮箱:xuell@jspcc.org.cn

江苏省药品监督管理局

2024年3月12日


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