无锡检查分局加强医疗器械年报审查工作

医疗器械注册人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并按期向药监部门提交自查报告，这是《医疗器械监督管理条例》中的法定要求。无锡检查分局通过加强医疗器械年报的审查，督促注册人、受托生产企业落实全过程质量管理的主体责任，有效提升监管效能。

一是加强法规宣传，督促企业按期完成填报

无锡检查分局通过微信、电话沟通等方式加强政策宣传和业务指导，督促企业强化主体责任意识，按期完成年报的填报工作。对企业在填报中出现的政策咨询给与解答，对于软件系统问题则及时帮助企业联系软件公司加以解决，避免企业填报时间超期。

二是加强报告审核，掌握企业动态数据

无锡检查分局派专人对企业年报进行审查，重点审核企业年报的完整性、规范性，对发现填报存在问题的及时退回企业并督促企业尽快整改。同时通过审查企业年报及时更新监管档案数据，做到一企一档、摸清家底、实时更新。

三是加强数据利用，不断提升监管效能

无锡检查分局将企业年报数据作为监督检查、风险评估等工作的研判依据。通过对年度重要变更、质量管理体系运行情况等信息和数据的审查和分析，发现企业可能存在的风险，合理制定全年检查计划，实现精准监管、科学监管，有效提升监管效能。