福建省药监局实施第二类创新医疗器械特别审查等三项举措

为进一步鼓励医疗器械研发创新，保障临床使用需求，促进我省医疗器械产业高质量发展，日前，福建省药品监督管理局发布了《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）》《福建省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》《福建省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》3个程序文件，实行“五优先”办理机制，即优先检测服务、优先注册受理、优先技术审评、优先体系核查、优先行政审批。特别对于符合创新特别审查程序的医疗器械，将指定专人，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，与申请人及时沟通、提供指导。3个程序文件的出台，将有力推动医疗器械重点品种加快审批，促进医疗器械产业创新发展，更好保障百姓用械安全有效可及。原福建省食品药品监督管理局第二类医疗器械快速审批程序（闽食药监械〔2014〕223号）同时废止。