强化风险管理 夯实监管基础 北京市药监局第二分局督导检查北京科兴生物制品有限公司

　近日，为落实市局关于药品质量安全保障工作要求，第二分局结合辖区企业特点，重点督导检查北京科兴生物制品有限公司。分局通过疫苗驻厂组召开月度风险研判会、主管领导现场检查，进行风险提示，多措并举，进一步督促企业加强质量管理，持续提升质量体系建设水平。

　　一是会议研判分析。按照分局工作部署，驻厂组在分局内部组织召开驻厂工作月度风险研判会，针对企业近期的排产计划和年度变更工作推进情况，提前研判企业在生产过程中的风险点，形成阶段监管工作重点，对标对表查看企业风险排查整改情况。

　　二是一线督导检查。主管领导带队赴企业现场督导检查，听取了解企业汇报新年度各项工作开展情况，特别是关键人员变动后企业运行情况；现场查看企业人员变动后的文件签发和动态生产工序，详细了解疫苗生产信息化系统运行使用情况，分析研判信息化运行的风险点。

　　三是强化风险管理。针对特殊时期，提示企业加强风险管理，关注社会舆情。同时，重点关注关键人员变动和品种变更推进情况，确保企业各项工作符合法规标准，产品质量持续保证，切实把风险管理工作做实做出成效。

　　下一步，第二分局针对辖区重点企业继续加强监管，并提示企业注重信息监测，督促企业不断提高质量管理水平，切实守牢药品质量安全底线。