分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

中山市市场监管局“四举措”助力国内首个“含麻醉剂标准气”产品诞生

2024-03-22 09:532300huamei广东省药监局

 2023年年末,中山市市场监管局强化“四举措”助力国内首个“含麻醉剂标准气”产品在空气产品气体(中山)有限公司生产线正式下线上市,空气产品公司成为国内唯一、全球第二的含麻醉剂标准气规模化生产商。该标准气作为突破“卡脖子”技术的国产替代产品,解决了国内手术麻醉机出厂标定和定期校准排期等候国外标准气的难题,为更好满足人民群众就医用药紧迫需求创造了有利条件。

  一是深入企业精准把脉。中山市局组织监管人员到空气产品公司实地调研,充分掌握该公司对恩氟烷、异氟烷等药品的实际需求,了解该公司对恩氟烷、异氟烷等药品的购进、储存等质量保证和控制能力和相关人员的配备情况。二是破解原料供应问题。针对空气产品公司无法购得恩氟烷、异氟烷等麻醉剂类药品原料这一关键问题,组织辖区内有供应能力的医药公司开展研讨,分析研判麻醉类药品流入非法渠道的风险及管控举措,消除医药公司的顾虑,确定了质量信誉较高、供应能力较强的药品批发企业为恩氟烷、异氟烷等药品的直接供应单位。三是提升企业管控能力。对空气产品公司药品管理相关人员进行专门培训,指导建立相关管理制度,设置了药品保存管理场所,并提出了防止药品流入非法渠道的相关控制措施,确保空气产品公司的药品原料“用得上、管得住”。四是加强标准技术指导。调动中山市食品药品检验所骨干力量,对产品质量检验检测进行专业指导和帮助,助推空气产品公司攻克含麻醉剂标准气的制备充装工艺、成品分析检验方法和标准等一系列技术难关,促使“含麻醉剂标准气”产品顺利上市。(中山市市场监管局供稿)


举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
广东省副省长王胜到省药品监管局调研
为深入学习宣传贯彻党的二十届四中全会精神,锚定“十五五”时期发展目标,精准指导全省药品监管工作,近日,广东省副省长王胜率

0评论2025-11-052

《医疗器械生产质量管理规范》修订发布
  11月4日,国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)。新版《规范》将于2026年11月1日起施行。 

0评论2025-11-052

国家药监局关于扬州晓康医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告(2025年第39号)
  国家药品监督管理局组织检查组对扬州晓康医疗器械有限公司、江西锦胜医疗器械集团有限公司、西藏贝珠雅药业(集团)有限公司

0评论2025-11-052

前列腺癌磁共振图像辅助检测软件获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件注册申请。  该产品由软件安

0评论2025-11-052

国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物奥格特韦钠胶囊上市
  近日,国家药监局附条件批准浙江艾森药业有限公司申报的1类创新药奥格特韦钠胶囊上市。该药品为口服小分子新冠病毒感染治疗

0评论2025-11-052

山西省药监局第二检查分局努力推进区域内药品监管协同机制建设
10月30日,大同市区域内药品监管协同机制建设座谈会成功举行。省药监局第二检查分局、大同市以及平城区、云州区、云冈区市场监管

0评论2025-11-026

山西省药监局召开山西省中药饮片炮制规范(第十二批)研究项目培训会
为持续提升我省中药饮片炮制规范研究制定水平,进一步增强规范的科学性、合理性和适用性,10月28日,山西省药监局在省药品审评中

0评论2025-11-026