浙江省药品检查中心强化质量管理体系建设 提升药品检查工作质效

为贯彻落实国家药监局、省药监局统筹推进加入PIC/S工作部署总体要求，省药品检查中心不断健全省级药品检查机构质量管理体系，扎实推进工作标准化、规范化、科学化，全面助推药品检查提质增效。

聚焦重塑优化 推进体系提档升级。创新实施“质量护航”工程，成立质量管理工作专班，开展药品检查机构质量管理体系建设和运行情况摸底评估，找准差距、精准发力，定向制定质量管理体系建设方案，全方位升级质量管理，重塑优化质量管理体系，推进体系建设与药品检查工作双向融合。

注重科学谋划 规范体系细化指标。以ISO9001为基础，对照PIC/S、NRA评估指标和省级药品检查机构评估指标，全面梳理检查中心质量管理体系架构，明确180余项体系建设指标，制定包含18个程序文件、100余个操作规程的体系文件实施计划，不断规范药品检查工作质量管理流程和标准，确保过程可控、质量可靠、结果可信。

强化落地实施 推动体系持续优化。组织开展质量管理体系内部宣贯培训，坚持质量管理理念，增强质量管理体系执行能力。建立内部审核和再评估机制，推进检查员队伍、检查业务管理工作实现PDCA（策划、实施、评估、改进）良性循环，确保质量管理体系始终保持与时俱进、持续优化，全面提升药品检查工作质效。