近年来,宁波市局以改革造优势,以培育促发展,以创新谋未来,奋力实现药安护民、改革利民、共富惠民。
一是推进政务增值化改革。制定《药品注册专员管理办法》,规范企业药品注册行为,提高药品注册申请质量和审评审批效率。开展药品上市后变更持有人所在地市局完成现场检查工作模式试点,优化现场核查工作流程,实现检查工作省市融合,推进注册工作提速、提质。为企业新药研发、临床试验提供政策指导、技术帮扶,促进药品注册申报和获批数量快速增长,预计今年获批注册批件34个品规。
二是培育医药新质生产力。搭建从药品研发到生产全环节的“面对面、背靠背”协同平台,加快新药孵育与转化,助力临床价值更优的药物上市。近日宁波市首个受托研发生产的1类创新药获批上市。搭建医疗器械产学研一体成果转化平台,构建专利池,用活用好500余项相关发明专利,培育3-5个产品进入国家、省创新(优先)审批通道,新增30-40个三类高风险医疗器械注册证。
三是创新引领发展新路径。贯彻落实“政校合作”框架协议,探索创建浙江省药品检查员学院,开展省市检查员系统、标准、特色化培养,为省“尖兵领航”提供人才保障。加强对地方特色产业分类指导,扶持以浙贝母为代表的道地药材标准化种植和风险管控技术研究,推进浙贝母等传统中药材创新发展。
质子治疗系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其
0评论2026-06-07441
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07462
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07471
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07561
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适
0评论2026-06-07577
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上
0评论2026-06-07544
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达
0评论2026-06-07548