衢州市局三步走推进医疗器械企业年度自查报告上报工作

为深入贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》，推动医疗器械年度自查报告制度的有效落实，衢州市局结合国家药监总局《关于医疗器械质量管理体系年度自查报告功能模块上线运行的通知》，三步走持续推进全市范围内医疗器械经营、生产企业质量管理体系年度自查报告上报工作有序化、高质量开展。

强化沟通，提高思想认识。积极加强与各县（市、区）局医疗器械相关负责人的沟通交流，通过部署会、座谈交流等方式，不断推动基层深刻认识医疗器械质量管理体系年度自查报告上报工作是保障医疗器械质量及安全的重要手段，对于提高全市医疗服务质量、保障群众生命安全具有重要意义。

整体规划，锚定监管目标。建立健全“123”工作体系，即通过监管系统全面梳理全市医疗器械经营及生产企业情况，形成主体1张清单；明确各级部门工作任务及主要责任人2大对象；通过定期督导、任务进度通报、回头看等3种方式，确保各县（市、区）局对各自辖区内医疗器械企业的自查报告上报工作做到目标明确，心中有数。

明确责任，做实企业宣导。全面应用线上沟通和线下指导相结合的工作方式，通过医疗器械主体联络微信群和入企座谈、宣讲等方式，引导企业严格落实年度自查报告主体责任，明确专人负责、专人审核、专人把关的“三个专”工作要求，确保企业主体填报的信息真实、准确、完整和可溯源。同时，各县（市、区）局实时了解企业年度自查报告完成情况，对进度慢、完成质量不高的企业开展现场督导，确保自查工作按时、高质量完成。截至目前，已开展线上线下沟通宣讲25家次，督导企业3家次。