中国生物制药附属子公司北京泰德制药股份有限公司自主研发的一类新药 TDI01 提交了 IND 申请并获得 CDE 受理（受理号：CXHL2000386）。
据了解，该品种在今年 1 月已向美国 FDA 提交 IND 申请，并获得批准，目前已经启动 I 期临床给药试验。公开资料显示 TDI01 是全新靶点、全新机制的口服小分子药物，为高选择性的 Rho/Rho 相关捲曲螺旋形成蛋白激酶 2 (ROCK2) 抑制剂，被列为国家十三五重大新药创制品种，目前开展临床试验的适应症为肺纤维化、非酒精性脂肪肝炎等，为该适应症领域 First-in-class 品种。器官纤维化是以成纤维细胞增殖及大量细胞外基质聚集并伴炎症损伤、组织结构破坏为特征的一大类疾病的终末期改变，包括肺纤维化、肝纤维化和肾纤维化等。纤维化的发生可导致器官结构破坏和功能减退，乃至衰竭，对人类的生命和健康造成极大威胁。造成纤维化的原因多种多样，如引起肺纤维化的原因有吸烟、矽尘、石棉纤维、放疗、感染、药物等。造成肝纤维化的原因有酒精、肥胖、肝移植、丙肝、药物等。导致肾纤维的原因有糖尿病、肾小球炎、高血压、药物等等。在肺纤维化领域，特发性肺纤维化为最常见、最严重的形式，预后极差；目前，特发性肺纤维化全球约 300 万患者，我国保守估计 60 余万人；目前全球仅上市吡非尼酮和尼达尼布两款药物，全球销售额呈快速增长，我国尚无原创治疗纤维化靶向药物上市；据 GlobalData 数据库预测，2025 年特发性肺纤维化全球市场容量将达到 35 亿美金。非酒精性脂肪肝炎目前全球约有 3 亿患者，美国 3 千万人，我国保守估计有 5 千万人；非酒精性脂肪肝炎治疗领域目前全球空白，至今还没有上市的药物，根据 evaluatePharma 的预测，全球 NASH 药物的市场规模在 2025 年将达到 400 亿美元。纤维化领域由于存在巨大未满足的临床需求，患者人数众多，已成为各大研发公司竞相研发的热点领域。
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用
0评论2026-01-13305
国家药监局关于发布优先审批高端医疗器械目录（2025版）的通告（2025年第48号）
为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），根据《医疗器械注册与备
0评论2026-01-10348
国家药监局关于修订贝伐珠单抗注射液说明书的公告（2025年第130号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对贝伐珠单抗注射液说明书内容进行统一修订。现将有关
0评论2026-01-10330
国家药监局关于注销脊柱后路内固定系统等15个医疗器械注册证书的公告（2025年第129号）
按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下8家企业共15个产品的医疗器械注册证： 一
0评论2026-01-10321
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第一百批）的通告（2025年第49号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百批）。 特此通告
0评论2026-01-10340
国家药监局关于修订固肾生发丸和藤黄健骨制剂药品说明书的公告（2025年第127号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对固肾生发丸、藤黄健骨制剂（藤黄健骨丸、片
0评论2026-01-10311