陕西省药监局赴天水开展行政许可上门服务活动

近日，陕西省药监局行政许可处赴天水开展“惠民利企促发展、政务服务我先行”上门服务活动。

服务活动采取法规宣讲、座谈交流、现场答疑、问卷调查的方式，针对企业对医疗器械监管法规、规范性文件、技术指导原则、强制性行业标准掌握理解不到位，以及在第二类医疗器械首次注册、注册变更、延续注册、生产许可等行政审批事项中存在的问题，对医疗器械注册申报资料要求、医疗器械强制性行业标准、体系核查常见问题等方面涉及的相关法规政策规定进行了培训解读，帮助指导企业加深对相关政策的理解把握，不断提升质量管理能力和注册申报质量。

活动中，还深入部分医疗器械生产企业，开展“一对一”服务，面对面了解情况，问需于企、问计于企、问效于企，就企业关注的药械组合产品注册、医疗器械分类界定、医疗器械非临床研究等内容进行座谈交流，宣讲政策、解疑释惑。

本次上门服务活动，培训企业14家38人，实地走访企业4家。活动通过送政策、送服务、送建议，全面做好政务服务“提前一公里”，推动有关鼓励支持医疗器械生产企业的政策措施落实落地，得到了企业的一致好评。

天水执法检查局、省医疗器械检验检测所、省局审核查验中心相关人员陪同参加。（行政许可处 供稿）