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萌蒂制药普拉曲沙获批在即

2020-08-20 09:583030
 近日,萌蒂(中国)制药有限公司「普拉曲沙注射液」的上市申请(受理号为JXHS1800080)在NMPA的状态变更为"在审批",这意味着这款治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的药物即将在国内获批。

普拉曲沙(Pralatrexate,Folotyn)是 Allos Therapeutics 公司(2012年被Spectrum收购)开发一种叶酸类似物代谢抑制剂,可竞争性抑制二氢叶酸还原酶,还可竞争性地抑制叶酸聚谷氨酰合成酶的聚麸胺作用,这种抑制作用可阻断胸腺嘧啶及其他依赖单碳转移的生物分子的合成。

2009年9月,FDA批准普拉曲沙用于治疗难治性/复发性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者,商品名为Folotyn。临床试验结果表明,Folotyn对于缩小肿瘤体积以及延长患者生存时间显著有效。2019年,Spectrum公司以3亿美元的价格将Folotyn出售给印度药企阿拉宾度子公司Acrotech Biopharma。

外周T细胞淋巴瘤(PTCL)是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤, 相当罕见, 在美国每年约有9 500 例患者发病, 而亚洲国家的PTCL发病率较西方国家高,据微芯生物招股说明书,我国每年新增患者在1.31-1.57万人。

据insight数据库,目前全球获批治疗PTCL的药物有限(详见下表),此外卫材药业已递交地尼白介素2治疗PTCL的上市申请。
目前PTCL最常用的一线治疗方案是CHOP化疗,但是该方案对于ALK阳性的ALCL之外的病理亚型效果并不好,5年生存率仅30%,而且传统的二线化疗方案疗效也不显著,目前二线治疗的新药包括西达本胺、贝利司他、罗米地辛(Romidepsin)、普拉曲沙和维布妥昔单抗(仅针对系统性ALCL和CD30+PTCL)。

 
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萌蒂制药在中国提交的普拉曲沙注射液上市申请获得国家药监局批准上市
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