近日,国家药监局综合司印发了《关于2023年检验能力验证计划满意结果的通报》,我省14家“两品一械”检测机构参加结果均为满意。
2023年3月国家药监局印发通知,组织开展11个项目的国家药品检验能力验证计划。省局高度重视,积极鼓励、指导相关直属单位及设区市药品医疗器械检测机构主动参加,并将此纳入省局对设区市药品安全考核内容。我省14家“两品一械”检测机构全部报名参加,参与率达100%。各检测机构共计参加30项次涉及8个项目,结果均为满意,满意率达100%。其中,省药检院参加了6项次能力验证;其余检测机构各参加了1-2项次能力验证。
下一步,省局将深入贯彻落实国家药监局工作部署,紧紧围绕“四个最严”要求,进一步加强检验检测能力建设,持续参与国家组织的能力验证计划,不断提升药监系统各级检验检测机构能力和水平,为全省“两品一械”科学监管和生物医药产业高质量发展提供强有力技术支撑。(省局科技处供稿)
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