分享好友 资讯首页 资讯分类 切换频道

嘉兴市局有序推进说明书适老化及无障碍改革

2024-04-08 14:472490huamei浙江省药监局

为提升药品说明书的可读性和可理解性,解决药品说明书“看不清”等问题,满足老年人和视力障碍人群等特殊群体的用药需求,嘉兴市局从三方面入手,积极探索并有序推进说明书适老化及无障碍改革工作。

一是强化主体责任意识,落实维护管理要求。该局发动辖区企业积极参加说明书适老化及无障碍改革试点工作。1家企业的2个品种被列入全国第一批试点品种。开展检查指导,督促试点企业按照药品上市后变更管理规定对修订说明书进行补充申请、备案或者报告。指导企业强化主体责任,加强说明书内容的维护管理,确保提供的电子药品说明书、语音播报服务等内容准确、及时更新。目前我市已有1家企业2个产品完成适老化改革说明书变更备案工作并可投入市场,另有2家企业试点改革积极推进中。

二是优化有感服务指导,助力药事服务提升。该局将说明书适老化及无障碍改革工作从药品生产端向经营和使用端延伸,鼓励引导药品使用单位、零售药店等充分考虑不同患者人群,尤其是老年人、盲人和其他有视力障碍患者的用药特点和需求,加强用药指导和服务,告知药品说明书中的重要信息,保障准确用药和安全用药。通过地方媒体进行政策宣传,提升社会对该项改革工作的关注度和参与度。

三是深化总结试点经验,推动改革扩面提质。该市试点企业多采用简化版、大字版纸质说明书+电子说明书相结合的方式。改革工作中针对电子说明书内容锁定及字体缩放、语音播报服务的扫码方式等问题进行多次研讨改进,不断总结经验并推广成效。在经验基础上鼓励更多的药品生产企业在符合药品说明书条件下,根据产品特点,采用现代科技手段,进行更多种适用形式的探索,真正服务于民。


点赞 0
举报
收藏 0
打赏 0
评论 0
分享 18
更多相关评论
暂时没有评论,来说点什么吧
人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了江苏伟禾生物科技有限公司的人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)注册申请

0评论2026-06-07467

质子治疗系统获批上市
 近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。  该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其

0评论2026-06-07441

鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。  该产品由固钉器和

0评论2026-06-07461

染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
  近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。  该产品由软件安装

0评论2026-06-07471

可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
 近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。  该产品分为调弯

0评论2026-06-07560

血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了深圳皓影医疗科技有限公司的血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管注册申请。血管内

0评论2026-06-07570

国家药监局批准塞多明基注射液上市
  近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适

0评论2026-06-07577

国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
  近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上

0评论2026-06-07543

国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
 近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达

0评论2026-06-07548

国家药监局附条件批准安瑞曲替尼胶囊上市
  近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准江苏威凯尔医药科技股份有限公司申报的1类创新药安瑞曲替尼胶囊

0评论2026-06-07601