柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于球囊穿刺器与充气球囊存在密封解除的情况。生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的球囊穿刺器与充气球囊Structural Balloon Trocar and Inflation Bulb（国械注进20152023828）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2024年4月17日
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