辽宁省药监局加强药物临床试验机构监管

　　为贯彻落实全国药品监督管理工作会议、全国药品注册及药品上市后监管工作会议及全省药品监管工作会议精神，加强药物临床试验管理，靶向发力，精准施治，提升药物临床试验机构监管的针对性和有效性，近期，省药监局组织开展药物临床试验机构现场检查发现问题专家会审，持续加强药物临床试验机构风险研判。

　　与会专家依据《药物临床试验机构监督检查办法》，对现场检查发现的缺陷问题进行了综合评估，分析缺陷问题产生的原因、药物临床试验机构存在的管理和质量风险。根据专家会审意见，省药监局采取了相应的风险控制措施，对1家机构和伦理责令整改，2家机构新增的4个专业备案后检查不予通过。

　　开展药物临床试验机构风险会审会商，是进一步提高监管效能，防范化解药物临床试验风险隐患的有效举措。下一步，省药监局将持续落实国家药监局强化药物临床试验监管的各项要求，加大监督检查的力度，完善会审会商制度，严控风险，传导压力，监督药物临床试验机构依法依规开展试验，提升临床试验规范化、科学化水平。