山西省药监局召开第一季度医疗器械监管风险会商会

4月23日，山西省药监局召开2024年第一季度医疗器械监管风险会商会。会议深入研判贴敷类医疗器械产品质量安全风险隐患，研究提出强化医疗器械生产监管的措施。省局党组成员、副局长李勇军出席会议并讲话。省局医疗器械监管处、行政审批管理处、检查分局，直属事业单位，省检验检测中心，太原市市场监管局有关人员及部分企业参加会议。

会上，各参会单位结合各自职责，围绕贴敷类产品的风险点及加强医疗器械监管的经验做法进行了汇报交流，部分参会企业进行了交流发言，有关单位对企业提出的问题进行了现场解答。

会议强调，要深刻认识医疗器械质量安全的重要性，筑牢医疗器械质量安全底线。一是不断强化企业主体责任落实。各生产企业要严格落实《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的要求，加强质量管理体系建设，深入开展企业自查自纠，保持质量管理体系持续有效运行，确保医疗器械产品安全有效。二是有序推进贴敷类产品清理规范。按照国家局和省局开展医疗器械注册（备案）清理规范工作部署要求，相关生产企业对注册（备案）产品和生产情况进行自查，针对自查发现的问题及时整改；各检查分局和市局对辖区内已注册（备案）的医疗器械生产企业进行核对检查。三是持续加强医疗器械风险会商。深刻认识全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的重要意义，推进风险会商工作制度化、规范化。坚持风险管理、突出重点、聚焦产品，科学开展风险研判，及时发现并有效处置风险隐患，提升医疗器械质量安全风险防控能力。（王永义）