国家药监局药品安全总监袁林带队赴湖南督导检查药品上市许可持有人委托生产监管工作

4月23日至24日，国家药监局药品安全总监袁林一行赴湖南开展药品委托生产专项督导检查。督导组听取了湖南省药品监管、持有人委托生产许可和监管工作情况汇报，查看了湖南省持有人委托生产许可审批和监督检查等有关资料，并对3家委托生产持有人和2家受托生产企业开展现场检查。

对下步工作，督导组要求，一是高度重视药品委托生产监管工作，牢记监管是药监部门的第一责任，统筹高质量发展和高水平安全。二是深刻认识委托生产环节的风险和问题，包括许可管理、质量管理、药品追溯、药物警戒等。三是全力抓好委托生产监管和专项检查工作，在B证、C证企业的许可和监管等方面取得更好的经验和做法，争取在全国交流推广，努力创建具有湖南特色的监管方案。四是落实好本次督导发现的问题整改。对督导发现的问题，要举一反三、全面整改，树立质量风险防控意识，坚持药品全生命周期管理理念，探索建立风险隐患排查防控机制。

（信息来源：药品生产监管处）