太原市万柏林区局开展第一类医疗器械生产企业专项检查

为强化第一类医疗器械生产企业质量安全监管，进一步提升医疗器械生产企业质量安全保障水平，近日，太原市万柏林区市场监管局开展了第一类医疗器械生产企业专项检查。

执法人员重点检查了医疗器械生产企业质量管理体系运行情况；企业生产地址与备案证是否一致、生产产品与备案产品是否一致；是否建立产品销售记录并能追溯产品销售流向；原材料供应是否满足溯源要求、生产过程是否严格执行工艺流程、对相关关键岗位人员是否进行培训工作；是否提交年度自查报告等方面。同时，要求企业切实承担起主体责任，严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规进行操作，引导企业不断提升自身法律意识、责任意识、风险意识、质量意识和诚信意识，从源头上严格把关，实现医疗器械生产企业内部管理科学化、制度化和规范化，确保产品质量安全。

万柏林区局将继续深化第一类医疗器械生产企业质量安全监督检查，明确检查重点产品和环节，加强医疗器械生产企业监管力度。对在检查中发现的问题，将进行跟踪检查，及时消除安全隐患，全力保障医疗器械生产质量安全。