美敦力（上海）管理有限公司报告，由于软件异常可能导致活检针限深点设置错误等原因，生产商美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc对其生产的脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System（国械注进20183010514）、脊柱外科手术导航系统Spine Treatment Guidance System（国械注进20183010510）、耳鼻喉科手术导航系统ENT Treatment Guidance System（国械注进20183010507）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：医疗器械召回事件报告表
2024年5月22日
医疗器械召回事件报告表.pdf
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