靶向制度创新助力生物医药产业高质量发展

　　生物医药产业是增长规模最为迅速的产业之一，同时也是政府强监管的行业。如何以高水平监管激活科技创新动能，以高水平监管支撑高质量发展，亟待破题。北京市药监局积极担当、尽责履职，倾力解决生物医药研发上市过程中的堵点、痛点和难点，为生物医药企业提供多元化精准服务。

　　一是推动项目制管理。基于“一品一策”模式，在药物研究、注册申报等环节对申请人加强指导服务，助力创新药械审批跑出“加速度”。截至目前，第二类创新医疗器械审查符合零发补要求的平均用时20个工作日，最快用时13个工作日，较规定时限提速68%；首次注册平均用时为55个工作日，较法定时限提速54%。

　　二是强化全方位会诊。多部门联合、全链条检视，对重点园区、企业开展“望、闻、问、切”，针对企业关注的委托生产质量管理、药品上市后变更管理以及医疗器械同类产品免体考相关事宜等个性化诉求，成功实现了“只进一次门，解决一揽子事”的目标。

　　三是打造综合性平台。依托国家药监局器审中心医疗器械创新北京服务站、北京市药品医疗器械创新服务站等综合性平台，提供注册审评前置、技术问题咨询等一站式服务，高效对接园区、企业发展需求。近年来，先后助推3个创新药上市，169个创新药获批临床，30余个创新医疗器械和人工智能产品获批上市，实现国产手术机器人在世界范围内从跟跑、并跑到领跑的创新性突破。