为扎实开展我省第三批医疗器械唯一标识(以下简称UDI)工作,黑龙江省药品监督管理局组织召开第三批UDI实施第二次推进会。
会上介绍了UDI工作的重要性和前期第三批UDI工作推进情况,分析了当前UDI实施过程中产生的主要问题,并提出了具体解决措施,明确了下步工作重点和方向。第三批实施UDI工作生产企业代表交流了UDI编码赋码工作经验。
会议要求,要深入推进实施第三批UDI工作,进一步落实企业主体责任和属地监管责任、加强与注册审评审批工作相结合、加强监督检查、加强培训和宣传。
下一步,省药监局将继续强化企业培训和技术指导,推动UDI系统的广泛应用,有效开展监督和检查,确保相关企业按时限要求完成UDI实施工作。
省药监局医疗器械监管处、综合执法局、各稽查处、药品审核查验中心,42家相关医疗器械注册、受托生产企业负责人参加会议。
质子治疗系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其
0评论2026-06-07441
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07461
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07471
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07560
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适
0评论2026-06-07577
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上
0评论2026-06-07543
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达
0评论2026-06-07548