为加强我市药品委托生产管理,落实《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)中关于加强培训考核要求,2024年5月24日,北京市药品监督管理局组织开展2024年药品委托生产专题培训。市药监局党组成员、副局长屈浩鹏出席并讲话。
此次培训围绕我局组织起草的北京市药品上市许可持有人检查受托生产企业指导原则开展,邀请三名起草人分别就委托生产的质量管理、物料管理、生产管理主题开展专题讲解,内容涵盖检查关注点、实践案例等;行政审批处、药品生产处还就委托生产行政许可、管理要求进行了培训指导。
屈浩鹏副局长对药品委托生产提出了三点要求:一是继续严格依法行政,落实委托生产“严格准入、有序退出”工作要求;二是全面提高持有人全生命周期质量管理能力,履行质量管理主体责任;三是主动把握北京市创新发展机遇,实现高质量发展与高水平安全的良性互动。
全市120余家具有药品委托生产范围的药品上市许可持有人逾240名关键岗位人员参加培训,并接受了现场考核。市药监局各直属分局派员参加培训。
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