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泰州检查分局、审评核查泰州分中心助推又一款创新医疗器械获批上市

2024-06-04 11:382730huamei江苏省药监局

近日,江苏百宁盈创医疗科技有限公司申报的创新医疗器械红外荧光显像仪经省药监局批准上市,这是泰州今年第二个成功获批上市的创新医疗器械。红外荧光显像仪基于荧光显像原理,用于在医疗机构中辅助医生快速识别甲状旁腺,可降低甲状腺切除术的临床风险,提升手术的成功率。

红外荧光显像仪是江苏省第二类医疗器械创新产品,泰州检查分局、审评核查泰州分中心依照《泰州市生物医药重点品种注册申报服务指南》成立包括受理、审评、核查、检验、生产监管人员的服务专班,全程服务产品注册申报。服务专班提前介入,通过深入了解产品研判风险,为产品的验证评价提供建议,并建立即时通讯群组第一时间协调解决企业遇到的问题,助推产品快速获批上市。 下一步,泰州检查分局、审评核查泰州分中心将继续深化落实“面对面”对接服务和《泰州市生物医药重点品种注册申报服务指南》,通过做深做专企业服务,准确识别和防控产品风险,鼓励企业创新的同时保障产品安全有效,持续推动我省不断提升生物医药新质生产力。


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