国家药监局医疗器械监管司调研南通创新医疗器械企业

近日，国家药监局医疗器械监管司副司长李军一行赴南通调研我省创新医疗器械企业。省药监局副局长陈和平，医疗器械生产监管处、南通检查分局的相关负责同志参加调研。

调研组现场调研江苏百优达生命科技有限公司，走访企业车间，与企业负责人、研发人员、质量控制人员交流，了解创新产品研发、生产过程、临床使用情况、产品升级研发进展及企业碰到的困难，给予技术指导。调研组召集南通地区部分创新医疗器械及体外诊断试剂企业围绕产品创新、上市监管、网络销售、不良事件监测等展开座谈。座谈会上，调研组对企业在标准、分类、临床研究、互联网交易平台、不良事件上报等方面的问题逐一回应。李军指出，江苏医疗器械产业经过多年的培育，产业呈现出良好的发展势头，监管部门要立足发展新质生产力，深入了解行业需求，科学制定法规政策并加强宣贯和指导，通过产学研深度融合，促进产业创新链、产业链、资金链、人才链、服务链深度融合，积极推动医疗器械产业创新发展；企业要充分洞悉临床需求，加强研发创新，积极参与标准制修订工作，认真履行质量安全主体责任，确保产品安全有效。