山东省药监局五分局开展医疗器械停产企业监管培训暨风险会商

近日，山东省药监局五分局针对辖区部分医疗器械生产企业长期停产的现状，组织辖区23家相关企业开展质量管理体系培训，并就日常监管和案件办理中发现的问题进行风险会商，结合典型案例以案说法、集体约谈。

培训约谈中，详细了解了各企业生产经营现状和近期复产计划，通报了今年以来监督检查发现的问题，围绕发生在身边的典型案例进行警示教育，深入剖析风险根源并提出防范控制措施。要求停产企业切实落实主体责任，认真履行停产复产报告义务，复产前严格按照相关要求进行自查，保证具备恢复生产的条件，坚决守住医疗器械质量安全底线。对因客观原因长期停产或确定不再生产的，要主动注销生产许可，及时转产，最大限度降低人员设备闲置造成的损失。

五分局将坚持问题导向，强化对停产医疗器械生产企业的监督检查，严格督促停产医疗器械生产企业落实生产质量管理规范，严肃查处擅自恢复生产和厂外生产等违法违规行为。同时，加强帮扶指导，坚持监管与服务并重，采取灵活有效的工作措施，帮助企业开展研发创新，推动产品提档升级，助推企业高质量发展。