无锡检查分局、审评核查无锡分中心开展境外生产药品转移至境内生产走访宣贯

根据国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》，近期国家药监局制定并发布了《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》，CDE也于近期发布了关于《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》的通告，整体优化相关药品上市注册申请的程序和进度。

无锡检查分局、审评核查无锡分中心认真学习上述政策及配套文件，紧密结合辖区外资企业实际需求，对相关企业及时进行走访和宣贯。无锡检查分局负责人带队，在走访无锡生物医药产业链链主企业阿斯利康时，针对其原研地产化申报中的帮备产品、即将开展试生产的利倍卓产品，与企业进行了深入的系统化分析，对其申报过程中可能遇到的问题进行预判及解答。后期将针对企业申报中遇到的难点卡点问题，持续推进落实相关帮扶工作。无锡检查分局、审评核查无锡分中心还对无锡阿斯利康近期投资4.75亿美元新建小分子创新药物自主制造智能工厂的建设情况进行了调研。该工厂将装备前沿的片剂连续制造工艺设备和可持续药品包装生产线， 向国内外市场提供“中国造”的优质创新药品。

 无锡检查分局、审评核查无锡分中心对辖区内重点企业重点项目已形成定期走访常态化沟通机制，将以企业诉求为核心，从政策法规、技术监管等多维度为企业提供及时、务实和高效的支持，持续优化辖区外商投资环境。