辽宁省药品审评查验中心制定和发布地方标准《药物警戒检查管理规范》

近日，辽宁省药品审评查验中心起草的地方标准《药物警戒检查管理规范》（编号DB21/T 3972-2024）正式发布，该标准填补了我国药物警戒检查地方标准的空白。该标准符合国家有关法律法规、规章等有关规定，具有创新性、科学性、指导性、可操作性。

　　该地标适用于派出检查单位对药品上市许可持有人/疫苗上市许可持有人自行开展及其委托开展的上市后药物警戒活动进行的常规检查。持有人开展药物警戒活动也可参考使用。

　　辽宁中心在大量检查实践经验基础上形成地方标准《药物警戒检查管理规范》，对药物警戒检查的管理和实施做出规定，总结和细化了现有药物警戒相关法律法规要求，建立了药物警戒应知应会知识等内容，使国家《药物警戒检查指导原则》中的相关要求贴合辽宁省上市后药物警戒常规检查工作实际，有利于提高药物警戒检查工作效率和工作质量，准确发现持有人开展药物警戒活动中存在的缺陷，同时提升省内持有人落实药物警戒制度和上市后风险管理主体责任的水平。