江苏省药监局核查中心助力“独占期”首仿药上市

近日，江苏药品上市许可持有人（MAH）生产的依维莫司片正式获批上市，这是我国药品专利纠纷早期解决机制（药品专利链接制度）实施以来，全国首个挑战专利成功的产品。按照规定，该企业获得12个月市场独占期，即在其获批之日起12个月内，国家药监局不再批准同品种仿制药上市。

在获悉该企业的申请后，省药监局核查中心主动作为，勇于担当，靠前服务，快速推动相关工作。一是成立产品工作专班。核查中心药品检查科明确工作要求，安排专人对接企业，针对原料药生产周期较长的特点，为企业量身定制动态排产方案。二是动态对接检查信息。与检查分局、药品生产企业保持动态联系，全程掌握企业实时批准进展。三是协调资源开展检查。在检查资源紧张的情况下，全力协调，抽调组成精干的检查组，努力保障该检查任务高效高质进行，助力企业抢抓发展机遇，产品尽快上市销售。下一步，核查中心将继续勇于担当、靠前服务、保证质量，统筹检查资源，稳妥推进创新药、集采中标药品等重点品种检查进度，助力我省生物医药产业高质量发展。