国家药监局信息中心李南带队调研医疗器械监管数据风险分析及预警工作

　2024年6月6日，国家药监局信息中心李南副主任带队到北京市药监局，开展医疗器械监管数据风险分析及预警专题调研。市药监局党组成员、副局长王厚廷及器械生产处、科标处、器械注册处等相关负责同志参加调研座谈。

　　座谈会上，调研组听取了北京市药监局关于医疗器械生产分级监管、“两个档案”建设与应用等情况的汇报。同时围绕我市医疗器械产业发展现状、分级监管影响因素、分级评定标准、信用等级管理等工作进行深入交流，并对北京市药监局医疗器械信息化系统建设升级改造工作提出意见和建议。

　　李南副主任充分肯定了北京市药监局近年来持续推进医疗器械智慧化监管工作所取得的成效。强调医疗器械监管的信息化建设能够有效强化风险管理，加强数据整合，促进部门协同，提升监管效能。同时希望北京市药监局结合医疗器械分级监管实际，依托“两个档案”，积极探索医疗器械监管应用场景建设，提高医疗器械风险防控能力，扎实做好医疗器械全生命周期质量安全监管。

　　王厚廷副局长表示，医疗器械监管信息化工作至关重要，为提升监管的准确性和实效性，保障公众用械安全提供有力的技术支撑。市药监局将积极配合国家药监局信息中心，深化信息化建设成果应用，优化整合监管信息，提高医疗器械风险分析和预警能力，持续为监管提质赋能，努力争做全国医疗器械监管信息化工作的排头兵。