杭州发布《杭州市医疗器械注册人/备案人委托生产主体责任落实指导流程》

近日，杭州市局根据国家医疗器械法规规范要求编制《杭州市医疗器械注册人/备案人委托生产主体责任落实指导流程》，并通过官方政务新媒体号进行发布。

该指导流程以流程图方式梳理汇总了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》等法规中对注册人委托生产的要求，并从注册人建立委托生产体系的要求、寻找受托生产企业的要求、开展委托生产的取证要求和流程、备案人委托生产要求，以及接受委托的条件等方面进行了专业、简洁、权威的官方解读。该指导流程图的制作旨在更好指导医疗器械注册人/备案人落实主体责任，规范开展医疗器械委托或受托生产。

该指导流程一经发布，24小时内阅读量剧增，并引起外省、外市的企业关注与咨询，反响十分热烈。杭州市局编制的指导原则，让制度规范形成可视化导读，增加了可读性和实操性。后续杭州市局将进一步做好注册人开展安全有序委托生产的监管和增值服务工作。