安徽省药监局第八分局“提前介入”药品生产企业开展帮扶指导工作

为持续深化“一改两为”，全面提升监管效能和优化营商环境，助力医药产业高质量发展。近日，第八分局负责人带队赴上海华源长富药业集团旌德制药有限公司和安徽墨药制药股份有限公司“提前介入”开展帮扶指导工作。

其中上海华源长富药业集团旌德制药有限公司因破产重组，现正在新场地进行筹划重建。在该公司临时办公场所，听取了企业负责人对该公司异地新建进展情况介绍，双方围绕企业资产重组、新址筹建、关键岗位人员变更、药品年度报告、药品再注册、工艺验证和优化等系列问题进行了交流探讨，帮扶组现场就企业提出的困难和问题一一进行了解答。

在安徽墨药制药股份有限公司，共同探讨了委托生产的持有人主体责任落实、药品注册和上市后变更等企业发展过程中存在难点和堵点，并就上述相关问题进行了现场答疑解惑。在该公司搬迁新址建设中，对其厂房设施布局、生产线和车间优化设计等进行研讨，并现场给予了指导建议，避免企业走弯路。

第八分局“提前介入”将监管关口前移，主动对接服务医药企业，认真贯彻落实省委省政府“一改两为”的部署要求和持续深化省局“百人访千企 纾困解难题”走访活动。先后帮扶指导旌德县健康制造科技孵化器入园企业、黄山金富医疗器械有限公司、宣城市金芙蓉药业有限公司等9家企业在场地变更、生产许可、新产品注册和增加适用范围等方面顺利获批，为辖区医药产业快速发展增添一臂之力。

截至目前，第八分局共走访企业100余家次，收集企业诉求30余条，通过现场答复、协调解决等方式予以全部办结。