为加快临床急需境外已上市药品在境内上市,满足患者临床用药迫切需求,国家药监局组织起草了《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》(见附件1),现向社会公开征求意见。
请于2024年7月24日前,将有关意见按照《意见反馈表》(见附件2)格式要求反馈至电子邮箱hxypc@nmpa.gov.cn,邮件标题请注明“进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批相关事项公告意见反馈”。
附件:1.国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)
2.《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见反馈表
国家药监局综合司
2024年6月24日
药监综药注函〔2024〕329号附件1.docx
药监综药注函〔2024〕329号附件2.docx
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