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北京市药监局第五分局助力药品生产“委托+受托”协同发展

2024-06-27 16:371590huamei北京市药监局

 为促进医药产业健康发展,市药监局第五分局开展春风暖企的支持委托生产的专项行动,强化药品生产安全监管,提供保障支持,通过主动摸排、挖掘需求、挂牌助企、加速审批等,优化营商环境靠前服务,助力企业培植新的增长点。

  MAH制度的实施,优化了药品生产资源的配制,同时极大的激发了新药研发的积极性,自2023年以后,五分局在坚守药品生产安全底线的前提下,通过提前对接企业需求,优化许可审批服务,使得辖区内委托生产企业增速明显,弥补了辖区产能不足,优化了辖区品种结构调整。截止目前辖区内存在委托生产业务的企业有15家,受托生产企业9家,今年以来,已按照要求开展在产企业的延伸检查,覆盖率达100%

  锚定质量“高线”,聚焦生产关键环节。细化检查方案,推动多项检查一次融合,将日常监管、延伸检查、监督抽样工作深度融合,节约监管资源,减轻企业的迎检负担。在许可核查阶段,通过前期安排“服务管家”专人指导,与企业做好配合,按照委托生产的工作要求,对人员配备、物料管理、供应商审计、产品上市后管理以及持有人的履职尽责情况进行快速、严密的核查,协助企业快速通过审批。

  拉高服务“基线”,做好企业服务保障。五分局通过“一把手带队下沉一线调研企业需求”、“周周小课堂不断档”、“打造特色机关”等行动,监管人员不断加强新兴领域专业知识的学习,做好抓早、抓实、抓细的监管工作要求,不断提升监管业务水平。同时,动态更新辖区企业数据库,建立完善实时准确的主体分类监管台账,为科学精准监管奠定基础,为细化监管能力提效增速。根据不同药品的市场需求,五分局第一时间对接药品生产企业提供政策引导,协助企业做好稳产扩能,通过加速行政许可办理,随到随审、快审快批、全流程网办、“零跑动”办理。对于企业相关的申请落实研判风险,关注原料药供应需求,帮助企业变更优化生产设施,加快生产进程,提升现有产能,提高相关药品的产能,保障基础药物的供应。

  守住药品安全“底线”,定期组织宣传培训。加强与辖区企业的沟通交流,分局监管人员化身服务管家“挂牌入企”送服务进企业,为企业做好政策解为发展赢得时间,使得助企服务更有温度,生产监管更有力度,突破发展更有强度,寓服务于监管之中;通过微信群发放电子宣传册、线下张贴宣传海报、开展知识竞赛、播放视频、演讲环节等传播方式,向企业宣传MAH制度、药品生产质量规范等,帮助企业不断提升质量意识。

  乘势而上,2024年1-6月与2023年同期相比,辖区生产企业实现产值增长7.43%,销售额增长16.23%,税收增长12.63%。五分局将通过筑牢“三线”全力抓好各项生产监管工作,不断以优质的服务和专业的水平,助力企业提高管理能力、经营效益,推进企业加速“换道超车”,以惠民生、促发展的工作思路,努力做好“委托+受托”监管工作。


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