近年来，潮州市市场监管局聚焦打造“优大强”产业，持续加强医疗器械全链条、全生命周期质量监管，助力潮州实施主导产业再造工程。
找准政策着力点 加快产业布局规划
一是精准服务，扶优扶强。积极响应市领导挂钩联系制度和企业服务“直通车”机制，主动靠前服务，通过提供政策法规咨询、指导制作申报资料、协调检验检查资源、对接审评审批环节等，全程做好项目服务，助推凯普医学科学园项目落地建成（一期生产基地），用心服务企业，打造以精准医学为特色的大健康产业。二是协同攻关，强链补链。围绕知识产权创新，着力将知识产权培育及转化运用融入医疗器械全产业链关键环节，力争把资源禀赋和创新优势转变为经济优势和社会效益优势。目前，潮州有2家医疗器械生产企业获评国家知识产权示范企业。三是转型升级，再造优势。以“产品向精、产业向深”为导向，深入医疗器械重点生产企业开展“深调研”，倾听企业诉求，引导医疗器械企业与不锈钢行业转型结合起来，对产品、生产规模、生产条件及技术人才等进行全面提质升级，加快一类器械产品升级换代，推动潮州不锈钢产业向医疗器械新赛道转型升级。
把握监管关键点 加快提升产品质量
一是实施风险分级监管。制定医疗器械经营分级监管规定，确定重点监管品种目录并动态调整。根据监管级别，综合运用全项目检查等形式加大医疗器械产品监管力度，落实“清单制”“销号制”，及时发现、合力整治风险隐患。二是突出重点环节监管。持续加强医疗器械生产经营使用等全链条动态监管。将无菌和植入性、国家创新产品等高风险产品，以及医用防护、集采中选、医疗美容、辅助生殖、青少年近视防治等社会关注度高的产品列入重点监管，常态化开展医疗器械网络销售环节日常监管。2023年以来，潮州市市场监管系统共检查医疗器械生产经营使用单位791家次，限期整改112家。三是严查严处违法违规行为。重点抽检高风险及社会关注度高的产品，依法处置不合格产品。2023年以来，共抽检医疗器械113批次，合格率99%。持续加大对无证生产经营、使用无证医疗器械、制售医美等违法行为的打击力度，严厉打击敷贴、凝胶、玻尿酸等线下“窝点”，有效净化医疗器械市场环境。2023年以来，共查处医疗器械各类违法违规案件56宗，罚没款93.5万元。
凝聚共治合力点 加快推动产业发展
一是创新监管方式。积极探索零售药店“股室联动、一次通查”综合检查模式，以零售药店为特定场景，依托微信小程序，融合医疗器械、药品、化妆品、广告、价格等多个检查事项，对药店进行“一次通查”，有效帮助企业松绑减负，实现“无事不扰”。二是打造职业化专业化检查员队伍。建立医疗器械检查员人才库，全市39名检查员入选全省药械化检查员队伍人才库。落实检查员准入和退出管理机制，通过“线上+线下”面对面授课、全省交叉检查实打实感受、资深检查员手把手教学等多形式、全覆盖开展岗位“大练兵”“大培训”活动，全面推进专业化检查员队伍建设。三是推动形成社会共建共治共享治理格局。开展具有特色的医疗器械安全宣传周活动，发挥市药品检验所的技术支撑作用，组织“送政策进园区”“送知识进社区”等活动，面对面倾听企业诉求，零距离指导帮扶企业，帮助企业更好地理解政策、享受红利，努力提升公众对医疗器械安全的认知水平，构建社会共治的良好格局。（潮州市市场监管局供稿）