安徽省药监局第二分局开展药品委托生产跨省延伸现场检查

为认真落实《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》要求，根据《安徽省药品上市许可持有人委托生产专项监督检查工作方案》和《2024年安徽省中药生产专项检查工作实施方案》部署，在省局药品生产监管处的指导下，第二分局认真梳理，精心谋划，积极协调，抽调兄弟分局和亳州市市场监管局GMP骨干检查员，派出三个检查组分别赴江苏、黑龙江、吉林等省份，按规定完成辖区太阳升（亳州）生物医药科技有限公司、安徽九洲方圆制药有限公司两家企业跨省委托生产情况延伸现场检查。

派出前，分局组织详细梳理委托生产企业相关问题和委托药品生产批次等情况，认真制定检查方案，科学分配检查力量，严明廉洁纪律要求。派出检查组认真落实132号公告精神和省局相关要求，精心组织现场检查，克服时间短、任务重、跨省距离远、交通不便、涉及委托生产企业多等现实困难，采取白天检查、晚上写报告，不折不扣完成整个延伸现场检查过程，受到被检查企业的高度评价。事后，分局专门听取了派出检查组的情况汇报，并组织综合研判，确保检查缺陷项判定精准，帮助企业将问题查找和原因分析到位。

下一步，分局将紧盯B证企业的质量管理，持续视情开展药品委托生产延伸现场检查，督促企业切实履行好主体责任，严守药品安全底线，保障人民群众用药安全有效。