近日，我市某生物医药创新企业研制的一种细胞和基因治疗产品提交上市申请获受理，同时被国家药监局药品审评中心纳入优先审评审批程序。该品前期已按照符合细胞和基因治疗产品情形被纳入我局项目制管理目录。
该品种是我市企业申报上市许可的第一款细胞和基因治疗产品，用于治疗激素失败的急性移植物抗宿主病。为助推该产品尽快获批上市，市局药品注册处与市药品审查中心按照项目制管理机制，在产品受理后第一时间联合到企业进行注册抽样。该产品为液氮保存产品，无法通过2-8℃冷链转运或-20℃以下转运，为做好抽样工作，抽样人员及时与企业进行沟通，并与中检院对接，为企业打通抽样送样链条，也为后续再有此类样品进行了前期铺垫。抽样过程中对企业提出的问题进行了解答，为企业提供了一对一的上市后监管咨询服务。
同时，为推动该品种的加快审评，药品注册处联合经开区管委会加强对该研发企业的指导服务，积极与国家药监局药审中心进行沟通；市药品审查中心内部提前对产品进行培训宣贯，为今后的注册核查、上市前GMP符合性检查及上市后监管提前进行了准备。
后续，药品注册处、市药品审查中心将继续推动重点项目管理，持续创新服务，对纳入项目制管理品种加快注册检验、注册核查，助推更多创新产品加快获批上市。（药品审查中心、药品注册处联合供稿）
