山东省药监局二分局开展体外诊断试剂生产企业“企说企评”提升活动

为提升体外诊断试剂生产企业质量管理规范化水平，强化企业主体责任落实，促进体外诊断试剂产业健康发展。7月16日，省药监局二分局组织开展体外诊断试剂生产企业质量管理规范“企说企评”提升活动，52家企业、80余人关键岗位人员参加。

本次活动与体外诊断试剂行业科技创新与产业发展大会同步开展，采取质量管理优质企业“上台说”、其他企业“现场评”的方式，集中示范引领，重点围绕关键岗位人员、设施设备、体系文件、生产检验过程管理等环节，讲评生产质量管理经验，分析可能存在的风险点，提出防控措施，为参会企业提供参考借鉴，推动企业质量安全主体责任落实落地。同时，充分发挥企业资源共享、优势互补作用，面对面交流、一对一解答，加快新质生产力培育，赋能产业高质量发展。

下一步，二分局将紧密结合“企业会客室”“政企沟通片区会”等机制载体，跨行业、跨领域组织开展“企说企评”提升活动，扩大交流引领范围，组织植入、无菌、独立软件等医疗器械生产企业介绍经验，促进辖区医疗器械企业质量管理水平加快提升、融合发展。