云南省药监局召开药物（疫苗）临床试验机构监管情况通报暨药物临床试验质量管理规范培训会

为进一步提高我省药物临床试验机构质量管理水平，压紧压实各机构主体责任，筑牢临床试验质量安全底线，助力生物医药创新研发与产业高质量发展。近日，省药监局组织召开药物（疫苗）临床试验机构监管情况通报暨药物临床试验质量管理规范培训会。药品注册处、省核查中心以及33家药物临床试验机构相关负责人、主要研究者近140人参会。

会议通报了2023年度云南省药物临床试验机构监督检查的基本情况，对《药物临床试验机构监督检查办法》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》进行了宣贯和解读，邀请首都医科大学附属北京世纪坛医院的王兴河教授、省核查中心GCP检查员分别从药物临床试验机构的规范化建设及研究型病房建设探讨、药物临床试验机构监督检查法规简介及常见问题开展专题授课。

会议要求，一要提高思想认识，依法依规开展药物临床试验，筑牢药物临床试验质量安全底线，保障受试者安全和人民群众用药安全。二要科学分析研判，持续加强风险防范和管控，对照最新法律法规、规范性文件及配套技术文件不断完善质量管理体系文件。三要抓实问题整改，严格落实主体责任，对历年来检查核查发现问题再次深入分析查找原因，制定有效的预防和整改措施。四要锚定目标任务，认真梳理专业优势、发展前景，查找差距、补齐短板，服务我省乃至全国更多新药好药研发上市。