山西省药监局第一检查分局召开医疗器械生产企业风险研判暨法律法规宣贯会

8月2日，山西省药监局第一检查分局召开医疗器械生产企业风险研判暨法律法规宣贯会议。会议通报了今年以来医疗器械生产企业监督检查情况，肯定整体安全监管态势稳中有升、持续向好的同时，指出企业在完善质量管理体系、增强安全生产意识、落实主体责任、提升质量管理水平等方面存在的问题并予以分析研判。

会议强调，针对辖区医疗器械产业基础整体相对薄弱以及企业管理水平不高的问题，分局要严格落实监管责任，相关企业要要落实主体责任，共同做好安全管理工作，坚决杜绝系统性、区域性风险。一是提高思想认识，强化安全管理的责任感。要站在人民至上、生命至上的高度，充分认清做好风险管理管控的重要性，以“时时放心不下”的责任感，牢牢守住安全底线。二是严格质量管控，坚决落实安全主体责任。要狠抓企业主要负责人、管理者代表等“关键岗位”“关键少数”责任意识、法治意识和风险意识，持续提升履职能力；建立并不断完善有效运行的企业自查体系和质量管理体系，从源头上保障生产经营的合规性和医疗器械质量安全。三是强化监督检查，严防严控安全风险。分局将坚决落实药品安全巩固提升行动部署要求，进一步完善监管机制、堵塞监管漏洞、消除监管盲区、提升监管能力，切实维护好医疗器械质量安全和人民群众的生命健康。

会议结合医疗器械生产企业常见问题和产业发展需求，开展了相关法律法规宣传培训。辖区129家医疗器械生产企业线上线下同步参会。（刘志勇）