近日,我市服务包企业北京纳通科技集团子公司研发的第三类医疗器械“骨科手术导航系统”获得国家药监局批准上市。
该产品可以配合手术机器人为术者提供术中的实时导航,将复杂的手术简单化,简单的手术标准化。可同时适配脊柱手术椎弓根螺钉植入和创伤空心钉植入两种手术方式。其导航功能可实现患者骨结构与手术工具的虚拟可视化,通过实时显示手术工具与患者骨结构的真实位置关系,从而实现以较小的切口、较少的出血量、较低的术中X线辐射量来完成脊柱和创伤手术。
北京市药监局将加强手术导航类产品上市后监管,保护患者用械安全。
器械注册处、第二分局
质子治疗系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。 该产品由加速器子系统和治疗子系统组成,其
0评论2026-06-07421
鼻中隔可吸收钉固定器获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。 该产品由固钉器和
0评论2026-06-07435
染色体核型图像辅助诊断软件获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 该产品由软件安装
0评论2026-06-07441
可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。 该产品分为调弯
0评论2026-06-07514
国家药监局批准塞多明基注射液上市
近日,国家药品监督管理局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液(商品名:华索灵)上市,用于治疗不适
0评论2026-06-07520
国家药监局批准安尼妥单抗注射液上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液(商品名:恩尼妥)上
0评论2026-06-07479
国家药监局附条件批准洛布替尼片上市
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序,附条件批准广州麓鹏制药有限公司申报的1类创新药洛布替尼片(商品名:麓可达
0评论2026-06-07468