近日,山西省药监局药品注册处、第三检查分局、省药品审评中心在长治组织召开全省药品注册审评工作交流会。省局注册处对今年以来我省药品注册相关工作情况和下一步工作计划进行介绍,省药品审评中心针对上市后变更资料审评资料要求和常见问题进行解读。
会议围绕创新药研发、药品再注册、上市后变更等工作开展深入交流,企业积极发言、群策群力,通过交流解答部分企业上市后变更等共性问题,为进一步提升我省药品再注册、上市后变更等工作效率和质量打下坚实基础。期间,省局注册处、第三检查分局、省药品审评中心还深入长治安博泰克药业有限公司、山西康宝生物制品股份有限公司,围绕创新药临床前研究、临床批件申报、上市许可等方面,开展调研指导。
下一步,省局将以创新服务小分队为载体,采取“一品一策、提前介入、全程指导”方式为企业提供服务,进一步夯实我省医药产业创新发展之基,扎实服务好我省医药产业高质量发展。(宋宇博)
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日,国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处工
0评论2026-03-0534
国家药监局召开挂职干部座谈会
近日,国家药监局召开挂职干部座谈会,局党组成员、副局长王维东出席会议并讲话,综合司、人事司、机关党委负责同志参加。
0评论2026-03-0537
国家药监局批准罗伐昔替尼片上市
近日,国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1类创新药罗伐昔替尼片(商品名:安煦)上市,该药适用于中危-
0评论2026-03-0339
国家药监局召开创新合作平台工作推进会
2月27日,国家药监局在北京召开人工智能医疗器械、生物材料、高端医疗装备三个创新合作平台工作推进会。会议听取平台秘书处
0评论2026-03-0342
罕见病药物研发交流座谈会召开
2月28日,“关爱先行”——罕见病药物研发交流座谈会在国家药监局药品审评中心召开。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并
0评论2026-03-0336
CT引导穿刺手术定位系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。 该产品由主机和工作站组成,用于
0评论2026-02-2750
一次性使用心腔内超声成像导管获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管注册申请。 该产品由
0评论2026-02-2745