为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M13A指导原则（含问答文件）实施建议》，同时组织翻译了M13A指导原则（含问答文件）的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止。
如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
感谢您的参与和大力支持。
附件：1. M13A指导原则（含问答文件）实施建议
2.《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》中文版
3.《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》问答文件中文版
4.《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》英文版
5.《M13A: 口服固体速释制剂的生物等效性》问答文件英文版
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年9月12日
相关附件
| 序号 | 附件名称 |
|---|---|
| 1 | M13A指导原则（含问答文件）实施建议.docx |
| 2 | 《M13A 口服固体速释制剂的生物等效性》中文版.pdf |
| 3 | 《M13A 口服固体速释制剂的生物等效性》问答文件中文版.pdf |
| 4 | 《M13A 口服固体速释制剂的生物等效性》英文版.pdf |
| 5 | 《M13A 口服固体速释制剂的生物等效性》问答文件英文版.pdf |