北京市器检院高质量完成医疗器械神经细胞毒性评价标准起草验证工作

　市器检院作为起草单位及验证单位，高质量完成YY/T 1670.2《医疗器械神经毒性评价 第2部分：神经细胞毒性试验》标准起草验证工作。

　　此标准为医疗器械/材料神经毒性评价系列行业标准，主要通过医疗器械/材料对PC-12细胞活性与NGF诱导下产生的神经突起等形态学方面的改变，来评价医疗器械/材料潜在的神经细胞毒性。试验涉及建立高分化及低分化两种体外细胞模型，分别进行神经细胞活性评价试验及细胞形态评价试验，难度大，要求高，市器检院凭借扎实的细胞学试验基础，多次试验探索试验条件，优化试验方案，完善判定方法，积极与标委会进行沟通，在保障标准高质量制定方面发挥了重要作用。

　　随着神经组织修复与再生植入类产品、脑机接口等创新医疗器械的发展，行业亟需相关标准用于材料的研发、质量控制及上市后监管。市器检院顺利完成神经毒性评价标准验证工作，不仅为标准的制定提供了技术建议，使标准更具有科学性、可行性，也进一步提高了市器检院神经系统医疗器械评价能力，为更好的服务创新医疗器械企业创造了条件。