2024年第七期生物医药产品“注册讲堂”活动走进奉贤金山

 9月27日下午，上海市药品监管局联合奉贤区、金山区市场局及两区生物医药产品注册指导服务工作站在奉贤区东方美谷举办2024年度第七场生物医药产品“注册讲堂”活动，这也是服务工作站开展组团式培训系列活动以来的第16场。

  此次培训继续秉持了“你点单，我培训”的定制课程理念，由奉贤区、金山区市场局及两区工作站精准地调研了企业实际面临的困惑和需求，由市药监部门邀请资深的专业讲师精心设计课程内容，围绕医疗器械注册人委托生产、体外诊断试剂产品注册审查及体系核查注意事项及案例分析、医疗器械独立软件临床评价路径指引、体外诊断试剂分类目录解读等核心课题，通过生动的案例讲解，直击企业注册生产痛点，解答了参训企业代表的各类疑问。

  培训现场还设立了互动答疑，专家团队面对面逐一解答了现场各企业涉及体系构建、监管合规、注册流程等方面的问题，深度交流和互动。来自奉贤、金山区的医疗器械研发、生产企业代表80余位参加培训，本市外诊断试剂及医疗器械独立软件产业较为集中的闵行区及浦东新区的20余名相关企业代表受邀参训。

  此次培训是今年计划“注册讲堂”的最后一场。2023年首次采取这种培训模式以来，累计已经开展“注册讲堂”组团答疑16场，讲授了不同课程40课次。下一步，市药监部门将持续联合各区市场监管局、工作站，结合区域特色、紧贴企业实际需求主动服务，帮助企业及时解决产品注册中的难点堵点问题，助力企业更快推进产品研发上市，加速生物医药行业的创新发展步伐。