浙江省药品监督管理局关于第二类医疗器械注册电子申报和发放电子注册证的公告

2023年9月1日，浙江省医疗器械注册电子申报系统（以下简称浙械eRPS系统）启用，经过一年试运行，浙械eRPS系统已满足第二类医疗器械注册电子申报和发放电子注册证的条件，现就有关事项公告如下：

一、自2024年10月1日起，浙江省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册、变更注册、延续注册、变更备案以及第二类医疗器械说明书变更备案通过浙江政务服务网电子申报，申请人无需再提交纸质资料。

二、自2024年10月1日起，浙江省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品注册、变更注册、延续注册、变更备案所核发的医疗器械注册证及变更批件，采用电子注册证形式发放。电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力，同时具备即时送达、短信提醒、扫码查询等功能。注册申请人通过浙江省药品监督管理局网站用户中心登录，即可在电子证照栏目下载所取得的医疗器械电子注册证。

三、涉及电子注册证获取、使用等相关问题解答可查看“浙江药闻”公众号相关链接https://mp.weixin.qq.com/s/FBDG_xbswPUxbDgSy9nCig，也可通过电话咨询。

行政受理中心：0571-88903246；

电子申报系统技术支持：0571-88903259；

批量签章技术支持：0571-85800758。

特此公告。

浙江省药品监督管理局

2024年9月24日