温州市局高质量完成医疗器械质量安全监督抽检

为全面提升医疗器械质量安全水平，有效发挥抽检在风险监测和安全监管中的重要作用，温州市局科学部署、严格程序、强化监管，高质量完成本年度医疗器械质量安全监督抽检工作。目前，完成国家级抽检10批次、省级抽检94批次，合格率100%。

一是严格程序，规范抽样流程。按照《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》《国家医疗器械抽查检验工作程序》等要求开展抽检工作，规范样品确认、抽样封签、抽样记录及凭证、现场检查记录等文书。同时指定专人负责抽检系统审核工作，负责对接抽样单内容审核修改工作，切实提高抽样效率。

二是监检结合，提升监管效能。坚持“监检结合”原则，同步对被抽样单位的生产、经营、使用情况进行监督检查，加强对医疗器械购销渠道、进货查验、贮存条件等经营使用质量管理情况的监管力度，及时发现风险隐患，并为后续处置抽检不合格产品锁定相关证据。今年以来，共同步开展检查69家次，发现个别经营企业存在产品未按说明书要求储存、未进行定期检查和养护等问题。

三是试点买样，减轻企业负担。支持永嘉、瑞安两地推行医疗器械抽检买样，在办公经费中列支器械抽检买样经费并细化抽检买样支付程序，抽检人员通过事前审批、规范抽检、事后报销三步确保抽检买样工作规范，减轻企业经济负担的同时，帮助基层抽样工作更加顺利开展。